„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Laut § 6 der aktuellen Medizin-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ benannt werden. Des Weiteren muss die Gesundheitseinrichtung sicherstellen, dass nur sachkundige und zuverlässige Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ benannt werden.
Der „Beauftragte für Medizinproduktesicherheit“ soll zentrale Kontaktperson für Behörden, Vertreiber sowie Hersteller im Zusammenhang mit Medizinprodukten sein. Des Weiteren fallen Umsetzungs- und Informationsstrategien in die Verantwortung des “Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ bezüglich der Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen, Koordinierung einrichtungsinterner Prozesse und Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten von Anwendern und Betreibern.
In § 6 Abs. 3 MPBetreibV wird ausdrücklich auf ein Behinderungs- und Benachteiligungsverbot des „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ verwiesen. Ferner muss sichergestellt werden, dass die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt gemacht ist.
Die Funktion des „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ ersetzt nicht den „Medizinprodukte-Beauftragten“, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützt und der unter anderen weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist.
Ebenfalls werden Maßnahmen zur Einhaltung aller gesetzlichen und behördlich geforderten Anforderungen im Qualitätsmanagement gefordert und in allen gängigen Auditleitfäden (z.B. ISO 9001 2015, BAR oder FVS/DEGEMED) benannt.
Alle Gesetze und Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit finden Sie hier:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/abgeschlossene-gesetzgebung-und-verordnungsverfahren/m/m.html