„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. November 2019
„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Laut § 6 der aktuellen Medizin-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ benannt werden. Des Weiteren muss die Gesundheitseinrichtung sicherstellen, dass nur sachkundige und zuverlässige Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ benannt werden.
Der „Beauftragte für Medizinproduktesicherheit“ soll zentrale Kontaktperson für Behörden, Vertreiber sowie Hersteller im Zusammenhang mit Medizinprodukten sein. Des Weiteren fallen Umsetzungs- und Informationsstrategien in die Verantwortung des “Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ bezüglich der Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen, Koordinierung einrichtungsinterner Prozesse und Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten von Anwendern und Betreibern.
In § 6 Abs. 3 MPBetreibV wird ausdrücklich auf ein Behinderungs- und Benachteiligungsverbot des „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ verwiesen. Ferner muss sichergestellt werden, dass die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt gemacht ist.
Die Funktion des „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ ersetzt nicht den „Medizinprodukte-Beauftragten“, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützt und der unter anderen weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist.
Ebenfalls werden Maßnahmen zur Einhaltung aller gesetzlichen und behördlich geforderten Anforderungen im Qualitätsmanagement gefordert und in allen gängigen Auditleitfäden (z.B. ISO 9001 2015, BAR oder FVS/DEGEMED) benannt.
Alle Gesetze und Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit finden Sie hier:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/abgeschlossene-gesetzgebung-und-verordnungsverfahren/m/m.html
Vorstellung der neuen S1-Leitlinien „Geriatrisches Assessment der Stufe 2“ der DGG
16. Oktober 2019
Vorstellung der neuen S1-Leitlinien „Geriatrisches Assessment der Stufe 2“ der DGG
In Zusammenarbeit in einer Expertengruppe, welche hauptsächlich aus den Mitgliedern der Arbeitsgruppe „Assessment der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie“ (DGG) besteht, wurde eine neue S1-Leitlinie „Geriatrisches Assessment der Stufe 2“ erarbeitet und beim Jahreskongress der DGG in Frankfurt am Main vorgestellt.
Die Notwendigkeit der S1-Leitlinie wird durch die Einführung vermehrter diverser Assessments-Instrumente (z.B. Bathel-Index, Times-Up-and-Go-Test etc) in der Geriatrie, und der damit einhergehenden Verunsicherung und Unklarheiten bei deren Einsatz bei vielen Geriatern, von den Experten gesehen.
In der S1- Leitlinie wird eine Auswahl der im deutschsprachigen Raum bekannten Assessment-Instrumente, welche fast alle von klinisch tätigen Geriatern eingesetzt werden, in Relation zueinander vorgestellt. Des Weiteren wird eine kurze Darstellung der Kerndaten zu den genannten Assessment-Instrumenten und Tipps zu deren Anwendung aufgezeigt. Zusätzlich wurden die Dimensionen wie z.B. Schmerz und Ernährung (einschließlich Dysphagie), welche nicht zur Abrechnung medizinischer Leistungen im OPS herangezogen werden, in der S1-Leitlinie in standardisierter Form erfasst.
Die Beantwortung von Klassischen Alltagsfragen im Geriatrischen Assessment sollen für den in der Geriatrie Tätigen (Verantwortliche für das Assessment – Ärzte und Mitglieder des geriatrischen Teams) in allen geriatrischen Versorgungsbereichen (Stationär u. Teilstationär, Ambulant, Frührehabilitation) mit Hilfe der S1-Leitlinie vereinfacht werden.
Assessments in der Geriatrie dienen der Optimierung in der Therapie. Somit lautet unter anderen eine Forderung an die Kostenträger, bedarfsgerechte und individualisierte Assessments als Form der Qualitätssteigerung und zur besseren Versorgung sowie Sicherheit der Patienten anzusehen.
Die S1-Leitlinie soll eine Gültigkeit von 5 Jahren haben. Nach Ablauf dieses Zeitraumes soll die Leitlinie durch eine S2k abgelöst werden.
Die komplette S1-Leitlinie finden Sie unter:
https://www.dggeriatrie.de/images/Dokumente/190706-LL-084-002-S1-Geriatrisches-Assessment-Stufe-2.pdf