„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
4. November 2019
„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Laut § 6 der aktuellen Medizin-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ benannt werden. Des Weiteren muss die Gesundheitseinrichtung sicherstellen, dass nur sachkundige und zuverlässige Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ benannt werden.
Der „Beauftragte für Medizinproduktesicherheit“ soll zentrale Kontaktperson für Behörden, Vertreiber sowie Hersteller im Zusammenhang mit Medizinprodukten sein. Des Weiteren fallen Umsetzungs- und Informationsstrategien in die Verantwortung des “Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ bezüglich der Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen, Koordinierung einrichtungsinterner Prozesse und Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten von Anwendern und Betreibern.
In § 6 Abs. 3 MPBetreibV wird ausdrücklich auf ein Behinderungs- und Benachteiligungsverbot des „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ verwiesen. Ferner muss sichergestellt werden, dass die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt gemacht ist.
Die Funktion des „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ ersetzt nicht den „Medizinprodukte-Beauftragten“, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützt und der unter anderen weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist.
Ebenfalls werden Maßnahmen zur Einhaltung aller gesetzlichen und behördlich geforderten Anforderungen im Qualitätsmanagement gefordert und in allen gängigen Auditleitfäden (z.B. ISO 9001 2015, BAR oder FVS/DEGEMED) benannt.
Alle Gesetze und Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit finden Sie hier:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/abgeschlossene-gesetzgebung-und-verordnungsverfahren/m/m.html
Vorstellung der neuen S1-Leitlinien „Geriatrisches Assessment der Stufe 2“ der DGG
16. Oktober 2019
Vorstellung der neuen S1-Leitlinien „Geriatrisches Assessment der Stufe 2“ der DGG
In Zusammenarbeit in einer Expertengruppe, welche hauptsächlich aus den Mitgliedern der Arbeitsgruppe „Assessment der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie“ (DGG) besteht, wurde eine neue S1-Leitlinie „Geriatrisches Assessment der Stufe 2“ erarbeitet und beim Jahreskongress der DGG in Frankfurt am Main vorgestellt.
Die Notwendigkeit der S1-Leitlinie wird durch die Einführung vermehrter diverser Assessments-Instrumente (z.B. Bathel-Index, Times-Up-and-Go-Test etc) in der Geriatrie, und der damit einhergehenden Verunsicherung und Unklarheiten bei deren Einsatz bei vielen Geriatern, von den Experten gesehen.
In der S1- Leitlinie wird eine Auswahl der im deutschsprachigen Raum bekannten Assessment-Instrumente, welche fast alle von klinisch tätigen Geriatern eingesetzt werden, in Relation zueinander vorgestellt. Des Weiteren wird eine kurze Darstellung der Kerndaten zu den genannten Assessment-Instrumenten und Tipps zu deren Anwendung aufgezeigt. Zusätzlich wurden die Dimensionen wie z.B. Schmerz und Ernährung (einschließlich Dysphagie), welche nicht zur Abrechnung medizinischer Leistungen im OPS herangezogen werden, in der S1-Leitlinie in standardisierter Form erfasst.
Die Beantwortung von Klassischen Alltagsfragen im Geriatrischen Assessment sollen für den in der Geriatrie Tätigen (Verantwortliche für das Assessment – Ärzte und Mitglieder des geriatrischen Teams) in allen geriatrischen Versorgungsbereichen (Stationär u. Teilstationär, Ambulant, Frührehabilitation) mit Hilfe der S1-Leitlinie vereinfacht werden.
Assessments in der Geriatrie dienen der Optimierung in der Therapie. Somit lautet unter anderen eine Forderung an die Kostenträger, bedarfsgerechte und individualisierte Assessments als Form der Qualitätssteigerung und zur besseren Versorgung sowie Sicherheit der Patienten anzusehen.
Die S1-Leitlinie soll eine Gültigkeit von 5 Jahren haben. Nach Ablauf dieses Zeitraumes soll die Leitlinie durch eine S2k abgelöst werden.
Die komplette S1-Leitlinie finden Sie unter:
https://www.dggeriatrie.de/images/Dokumente/190706-LL-084-002-S1-Geriatrisches-Assessment-Stufe-2.pdf
Neuer Referentenentwurf zum Gesetz zur Stärkung von Rehabilitation und intensivpflegerischer Versorgung
26. August 2019
Neuer Referentenentwurf zum Gesetz zur Stärkung von Rehabilitation und intensivpflegerischer Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (Reha- und Intensivpflegestärkungsgesetz- RISK)
Ziel des Referentenentwurfs des Bundesministeriums für Gesundheit ist ein erleichterter Zugang und Leistungen der medizinischen geriatrischen Rehabilitation für ältere Menschen sowie eine bessere Betreuung und Versorgung von Intensivpflege-Patienten.
Hierzu soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einer Richtlinie zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege Inhalt und Umfang der Leistungen, die Zusammenarbeit der Leistungserbringer, deren Qualifikation sowie die Voraussetzungen für die Verordnung der Leistungen einheitlich festlegen.
Gestärkt wird der Grundsatz „Rehabilitation vor Pflege“. Dies bedeutet konkret, dass bei einer vertragsärztlich verordneten geriatrischen Rehabilitationsmaßnahme, ohne Überprüfung der medizinischen Erforderlichkeit durch die Krankenkassen eine Aufnahme in die geriatrische Rehabilitation erfolgt. Voraussetzung hierfür ist laut Referentenentwurf „ die vorherige vertragsärztliche Überprüfung der geriatrischen Indikation durch geeignete Abschätzungsinstrumente“. Als Regeldauer festgelegt wurden 20 Tagen bei ambulanter geriatrischer Reha, und drei Wochen bei stationärer geriatrischer Rehabilitation. Zudem soll das Wahlrecht der Versicherten bei der Auswahl der Rehabilitationseinrichtungen gestärkt werden.
Bei allen anderen vertragsärztlich verordneten Rehabilitationsmaßnahmen können die Krankenkassen die medizinische Erforderlichkeit der Rehabilitation nur auf Grundlage einer gutachterlichen Stellungnahme des Medizinischen Dienstes in Zweifel ziehen.
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Überarbeitete Version ISO 19011:2018 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
3. April 2019
In Anlehnung der Revision der internationalen QM-Norm ISO 9001:2015 wurde der maßgebliche Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen, die ISO 19011, überarbeitet und angepasst. Die überarbeitete Version ISO 19011:2018 liegt nunmehr seit Oktober 2018 auch in deutscher Sprache vor.
Der neue Leitfaden ist umfassender und berücksichtigt jetzt die neuen Themen der ISO 9001:2015 wie Kontext der Organisation sowie Führung und Verpflichtung. Auch die Berücksichtigung von Chancen und Risiken im Audit stellt inhaltlich eine wesentliche Neuerung in der Version 19011:2018 dar.
Schwerpunkte des Leitfadens bleiben weiterhin die Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits. Für den PDCA-Zyklus gestützte Audit enthält die ISO 19011 zu allen auditrelevanten Fragen wertvolle Erläuterungen, Ergänzungen und Hinweise. Weiterhin enthält die Norm im Anhang Erläuterungen zum Vorgehen im Audit, bei z.B. „Auditieren von Führung und Verpflichtung“ und „Auditieren von Risiken und Chancen“.
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Neuregelungen zum Entlassungsmanagement in der Rehabilitation
19. März 2019
Mit dem Versorgungsstärkungsgesetz aus dem Jahr 2015 wurden der GKV-Spitzenverband, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Verbände der Rehabilitationseinrichtungen auf Bundesebene nach §§ 40 Abs. 2 Satz 6 SGB V und 41 Abs. 1 Satz 4 in Verbindung mit § 39a Abs. 1a
SGB V beauftragt, einen Rahmenvertrag über das Entlassungsmanagement der stationären Rehabilitationseinrichtungen bis zum 31. Dezember 2015 zu schließen. Ein vollständiger Konsens aller beteiligten Vertragspartner konnte aber erst am 15. Januar 2019 unter Moderation des erweiterten Bundesschiedsamtes für die vertragsärztliche Versorgung erreicht werden.
Der Rahmenvertrag Entlassungsmanagement-Reha ist am 1. Februar 2019 in Kraft getreten. Für die vollständige Umsetzung aller Regelungen des Rahmenvertrages wird den Rehabilitationseinrichtungen eine Übergangsfrist von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten eingeräumt.
Die Neuregelungen zum Entlassungsmanagement dienen dazu, eine sachgerechte Anschlussversorgung nach stationären Rehabilitationsleistungen einzuleiten und zu organisieren sowie die stationäre und ambulante Versorgung der Versicherten besser miteinander zu verzahnen. Es ist zu erwarten, dass mit der Implementierung der Neuregelungen ein weiterer Schritt zur Verbesserung der Versorgungsqualität gemacht werden wird.
Den neuen Rahmenvertrag finden Sie hier.
Folge von Behandlungsfehlern
28. August 2016
Presse über rothe + partner, Gelnhäuser Tageblatt, Lokales, Landkreis Main-Kinzig, 28.08.2016
„Patientensicherheit im Gesundheitswesen“ lautete der diesjährige Schwerpunkt der Veranstaltung „Selbsthilfe im Dialog“, zu der die AOK Hessen unter der Schirmherrschaft von Staatssekretär Dr. Wolfgang Dippel die Vertreter von Selbsthilfegruppen eingeladen hatte.
Folge von Behandlungsfehlern_Gelnhäuser Tageblatt (Download des Artikels)
Asdonk-Kliniken befragen Patienten nach Zufriedenheit
1. April 2016
Presse über rothe + partner, QZ Qualität und Zuverlässigkeit, Jahrgang 61 (2016) 2
"Für uns hat sich die Intensivierung der Befragung, Ergebnisauswertung und Maßnahmenableitung gegenüber unseren Patienten eindeutig bewährt." Zu diesem Ergebnis kam Tobias Beck, Verwaltungsdirektor der Feldbergklinik Dr. Asdonk in St. Blasien, der nach eigener Angabe ältesten deutschen Fachklinik für Lymphologie und Ödemerkrankungen.
Artikel_Berliner Fachkreis_QM im Gesundheits- und Sozialwesen_QZ (Download des Artikels)
Fachleute für ein optimales Zusammenspiel
1. August 2007
Presse über rothe + partner, Mareike Knoke in Berliner Morgenpost, 31. Woche 2007
Public-Health-Experten sind gefragt – sie wissen, wie man sinnvoll Kosten reduziert
„Ich möchte optimale Strukturen schaffen – menschlich wie ökonomisch“. Mit diesen Worten bringt Katja Rothe wohl am besten den Vorsatz auf den Punkt, mit dem viele Menschen einen Job im Gesundheitsmanagement beginnen.
Fachleute für ein optimales Zusammenspiel_Berliner Morgenpost (Download des Artikels)